Servicios de Telemedicina
Como punto de partida debemos dar
contenido a un concepto que está
tomando mayor fuerza en los servicios del cuidado de la salud europeos del
Siglo XXI. La telemedicina es, por
definición, y bajo la sombra del marco normativo comunitario[1], “la prestación de servicios sanitarios, a
través del uso de las TIC[2],
en situaciones en las que el profesional de la salud[3]
y el paciente (o dos profesionales de la salud) no están en la misma ubicación.
Se trata de una transmisión segura de los datos médicos y la información,
a través de texto, sonido, imágenes u otras formas necesarias para la
prevención, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de pacientes”.
Es necesario asimismo acotar dicho
concepto, y sobretodo establecer los límites de la telemedicina. Por tanto, NO
es considerada telemedicina por la
Comisión Europea[4]
los portales de información de la salud,
farmacia on-line, sistemas de
archivo electrónico de información sanitaria, transmisiones electrónicas de prescripciones y referencias; todo
ello por considerarse un servicio
auxiliar e independiente, que en algunos casos, puede concurrir con un
encuentro presencial del paciente con el profesional de la salud.
La telemedicina por tanto constituye
una amplia variedad de servicios a través de los cuales se plasma en la
atención médica, servicios como la teleradiología,
teleconsulta, telemonitorización, teleoftalmología, telecirugía y
teledermatología.
¿Qué beneficios podemos obtener con el uso de la telemedicina?
Principalmente puede mejorar
considerablemente el estilo de vida de pacientes con enfermedades crónicas toda
vez que se intensifica el acercamiento
del profesional de la salud a las personas eliminando
obstáculos geográficos y burocráticos.
La telemonitorización como herramienta
de televigilancia a pacientes con enfermedades crónicas puede otorgar
soluciones de autogestión y control remoto desde sus casas, lo cual reduce los costos de hospitalización y el ahorro
en visitas de emergencia innecesarias.
Por otro lado aumentaría la productividad en la atención médica a
través de la teleradiología y teleconsulta pues se optimizarían los recursos
disponibles en tanto se acortarían los
tiempos de espera del paciente y el profesional de la salud.
El acceso a una atención de calidad se
intensificaría como consecuencia de la entrega de servicios sanitarios a los
ciudadanos y residentes en todo el territorio europeo que viven en zonas remotas o escasamente pobladas
afectadas por la falta de profesionales de la salud especializados.
Finalmente también podemos resaltar
que la telemedicina trae consigo beneficios
en la economía europea. Como ejemplo de ello es el rápido crecimiento que
ha tenido en la última década este sector -en el que se encuentran pequeñas y
medianas empresas-, y que se espera continúe creciendo. El valor potencial del
mercado global del ehealth alcanza
los 60 mil millones de euros, incurriendo Europa en un tercio, es decir unos 20
mil millones de euros que mueve este sector.
Regulación normativa: Una tarea conjunta de la UE y los Estados
Miembros
A pesar de tener una amplia variedad
de beneficios y del crecimiento económico que provoca, lo cierto es que la telemedicina tiene un despliegue no tan
rápido como cabría esperar en un mundo en el que las nuevas tecnologías de
la información y la comunicación rigen el día a día de gran parte de la
población.
Parte de este retraso es debido a la falta de regulación normativa y concreción
en las disposiciones legales de los Estados miembros en este campo. Son muy
pocos los Estados que han emprendido una labor legislativa que regule los
servicios sanitarios prestados a través de la TIC. Y es que tanto el usuario de
los sistemas nacionales de salud como los mismos profesionales y corporaciones
que ofrecen dichos servicios necesitan unas condiciones regladas sobre las que
desarrollar la telemedicina.
No es posible emprender el despliegue
de servicios de telemedicina sin las debidas garantías legales para los actores
que intervienen. En este sentido el Reporte
de la Comisión Europea sobre la Ciudadanía Europea de 2010 reveló que uno
de los principales obstáculos en el
ejercicio del derecho de los
ciudadanos a recibir una atención médica en otros Estados Miembros a través
de una calidad y entrega que responda a sus necesidades -por ejemplo a través
de la telemedicina-, consiste en la falta
de claridad jurídica dentro de los propios Estados, lo cual actúa como un
factor importante que genera en los actores desconfianza en la seguridad
del uso de las nuevas tecnologías.
En
Polonia por ejemplo, la Ley sobre las
profesiones de médicos y dentistas, de 5 de diciembre de 1996 exige que el
diagnóstico se realice únicamente después de haber examinado al paciente personalmente.
En España el artículo 43.2 de la
Constitución Española proclama y ampara el derecho
a la protección de la salud y exige a su vez a los poderes públicos
organizar y tutelar la Salud Pública a través de medidas preventivas y de las
prestaciones y servicios necesarios. De modo que en la medida en que el uso de
las nuevas tecnologías ayuden a hacer efectivo el derecho a la protección de la
salud, su utilización no será solo
posible y lítica, sino también obligatoria.
En esta línea, cualquier obstáculo en la libertad de los proveedores de salud de
promover el uso de la telemedicina está prohibido. Ningún Estado Miembro
puede adoptar normas que dificulten su ejercicio, salvo que se base en razones
imperiosas de interés público, como sería el caso de la Salud Pública; no
obstante la carga de la prueba en
este caso recae sobre el Estado u organismo que pretende establecer
limitaciones administrativas o de reembolso.
Finalmente debe aclararse que la telemedicina no pretende reemplazar las
atenciones sanitarias presenciales ni mucho menos hacer a un lado la
prestación del cuidado de la salud tradicional, sino más bien actuar como
herramienta complementaria que potencialmente incremente la calidad y
eficiencia en la prestación de la medicina tradicional en el Siglo XXI.
Así pues los puntos legislativos clave que desde la UE se están abordando
consisten en la clarificación de requisitos
en la concesión de licencias para la prestación de telemedicina
transfronteriza; normas a cumplir en materia de PROTECCIÓN DE DATOS; condiciones y derechos de reembolso y los casos de responsabilidad civil; el Tribunal
competente y la Ley aplicable en
caso de conflicto.
La normativa de protección de datos personales en la Telemedicina
En un primer momento nos centraremos
en la problemática en materia de
protección de datos de carácter personal que hay de trasfondo en la prestación
de servicios sanitarios a través de las nuevas tecnologías. Máxime cuando existe
un tratamiento de datos personales
especialmente protegidos por la Ley[5] por
considerarse sensibles en las personas físicas, como es la salud. Al ser una información extremadamente sensible, su
tratamiento (generación y transmisión) debe
estar garantizado por las más amplias medidas -organizativas y tecnológicas- de
seguridad (o de Nivel ALTO) a fin de evitar el acceso y/o su tratamiento
por terceros no autorizados por el titular de los datos.
Como norma general de regulación en la
protección de datos de carácter personal debemos hacer referencia a la Directiva Europea 95/46/CE, la cual
establece, entre otros, los derechos de
los afectados y los criterios para la legitimación en el tratamiento de datos.
Actualmente el texto de la misma se encuentra bajo revisión[6].
El
tratamiento de datos, según establece la normativa en materia de protección de
datos, puede ser realizado tanto en soporte papel como por medios digitales, lo cual incluye
la telemedicina.
Como especialidad del ámbito de
aplicación de la normativa europea, se encuentra el hecho de que la misma no es
sólo aplicable cuando el Responsable del Tratamiento –de los datos- está domiciliado en territorio comunitario,
sino que también lo es en tanto utilice equipamiento situado en éste para el
tratamiento de los datos (art. 4 de la Directiva), es por ello que los Responsables del tratamiento de fuera
de la UE que traten los datos personales dentro de la UE, deben cumplir
asimismo con la normativa europea de protección de datos.
Regulación específica
La Directiva 95/46/CE, al igual que la
LOPD y la Legislación sanitaria sectorial[7], regula
el tratamiento de datos de índole sanitaria, y para empezar prohíbe dicho tratamiento a no ser que
se cumplan unos requisitos determinados (art. 8 de la Directiva).
Los datos relativos a la salud, según
el Tribunal Europeo de Justicia[8], deben interpretarse en un sentido amplio
a fin de incluir información sobre todos los aspectos de la salud de un
individuo, tanto física como mental. En esta línea el Grupo de trabajo del
artículo 29[9]
ha proporcionado una interpretación sobre el alcance del contenido de los datos de salud, a saber:
-
Cualquier
dato personal ligado estrechamente al estado
de salud de una única persona, teniendo como ejemplo los datos genéticos o
datos sobre el consumo de medicamentos, alcohol o drogas.
-
Cualquier
otro dato que se encuentre en la documentación
médica relativa a un tratamiento de un paciente, estando incluidos datos administrativos como el
número de la Seguridad Social, fecha de ingreso en el hospital, etc. Cualquier
otro dato que no sea pertinente para el tratamiento del paciente no se incluirá
en el archivo médico.
En este caso, la prohibición general
del tratamiento de datos de salud no aplica en tanto la misma Directiva
establece unas excepciones
relacionadas con los fines médicos y la atención médica:
-
Si
el afectado ha otorgado el consentimiento
explícito a dicho tratamiento de datos.
-
En
caso que el afectado / interesado esté física o jurídicamente incapacitado para
dar su consentimiento; siempre que el tratamiento sea necesario para
proteger un interés vital de
interesado o de otra persona.
-
Cuando
el tratamiento de datos resulte necesario
para los fines de la medicina preventiva, diagnóstico médico, prestación de
asistencia o tratamientos sanitarios, o la gestión de dichos servicios,
siempre que el tratamiento sea realizado por profesionales sanitarios sujetos a
la legislación nacional competente en lo que respecta a la obligación de secreto profesional, o por otra persona
sujeta asimismo a una obligación equivalente de secreto (art. 8 (3) de la
Directiva).
Principios generales para el tratamiento de datos de salud
Se presentan a continuación algunos de
los principios fundamentales que la normativa
comunitaria establece para que rijan el tratamiento de datos:
Los datos personales deben:
|
Los Responsables del tratamiento deben:
|
-
Ser
captados para los propósitos
legítimos, determinados y explícitos, sin conservarse más allá de lo
estrictamente necesario (artículo 6(1)(b)). No se considerará incompatible el
tratamiento posterior con fines históricos, estadísticos o científicos en la
medida que los EEMM establezcan las garantías adecuadas.
-
Estar
limitados a los datos necesarios para las finalidades concretas que deben cumplir.
-
Ser
transferidos únicamente a terceros países fuera de la Comunidad Europea
siempre que dicho país garantice un
nivel adecuado de protección[10], o en
caso contrario, estar avalada dicha transferencia por las condiciones del
art. 26.
|
-
Otorgar
información a los interesados sobre
la identidad del Responsable del tratamiento y los destinatarios de los
datos, la finalidad del tratamiento y la posibilidad de un ejercicio de
derecho de acceso (arts. 10 y 11).
-
Permitir
el acceso de los afectados a sus
datos personales.
-
Poner
en marcha las debidas medidas técnicas
y organizativas para proteger los datos personales frente accesos no
autorizados o destrucciones accidentales o ilegítimas. Dichas medidas deben
corresponderse con el nivel de los datos del que gozan por los riesgos que
representa su tratamiento y la naturaleza del dato protegido (art. 17).
-
En
ocasiones específicas, cumplir con la
normativa europea de protección de datos incluso si el Responsable del
tratamiento se encuentra fuera de la UE (art. 4).
|
Normativa sobre protección de datos conexa
La Directiva 2002/58/CE establece una
serie de requisitos específicos en relación con la prestación de servicios de comunicaciones electrónicas
presentados al público a través de redes públicas de comunicación, a fin de
garantizar la confidencialidad de las comunicaciones y la seguridad de sus
redes. Ejemplo de ello es la obligación de notificar las violaciones de datos
personales a la autoridad nacional competente.
Asimismo, las Directivas 95/46/CE y
2002/58/EC, en la línea de la aplicación de los derechos de los pacientes en
los servicios sanitarios transfronterizos, exigen a los Estados Miembros donde
se lleva a cabo el tratamiento médico, que garantice el derecho fundamental a la intimidad en dicho tratamiento, de
conformidad con las medidas de seguridad implementadas en base a las
provisiones normativas propuestas por la UE en materia de protección de datos.
Dicho
esto, las reglas que se aplican sobre el tratamiento de datos también afectan a
las facturas médicas de los pacientes y los registros de salud.
Finalmente, la Directiva 2011/24/UE,
en sus arts. 4 (f) y 5(d) establece el derecho de los pacientes que hayan
recibido tratamiento médico transfronterizo (incluso a través de telemedicina),
a recibir un informe médico escrito o electrónico
y el acceso a por lo menos una copia
del mismo.
Lto. Sergio Hurtado
Rivera
Legal Consultant
AT Group
[1] Ver Directiva 2011/24/EU sobre la aplicación de los derechos de los
pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza; así como el Comunicado de la Comisión sobre telemedicina para el beneficio de los
pacientes, los sistemas de cuidado de la salud y la sociedad, COM(2008)689,
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0689:FIN:EN:PDF
[2] Tecnologías de la
Información y la Comunicación (en.: ICT’s).
[3] Contemplado en el
art. 3.f) de la Directiva 2011/24/EU según el cual incluye un doctor en medicina, enfermero
responsable de cuidados generales, odontólogo, matrona o farmacéutico a
tenor de la Directiva 2005/36/CE u otro profesional que ejerza actividades
en el sector de la asistencia sanitaria que estén restringidas a una
profesión regulada según se define en el artículo 3 (1) (a) de la Directiva
2005/36/CE, o una persona considerada profesional sanitario conforme a la legislación
del Estado miembro de tratamiento.
[4] Vid nota 1.
[5] En el caso de España,
el art. 7 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de
Datos de Carácter Personal.
[6]
Ver “Commission proposal for a regulation on
the protection of individuals with regard to the processing of personal data
and on the free movement of such data”, http://ec.europa.eu/justice/data-protection/document/review2012/com_2012_11_en.pdf.
[7] Ver, a nivel estatal la Ley 41/2002, de 14 de
noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y
obligaciones en materia de información y documentación clínica; y en Cataluña,
sin perjuicio de la demás normativa autonómica, la Ley 21/2000, de 29 de diciembre, sobre los derechos de
información concernientes a la salud y la autonomía del paciente, y la
documentación clínica, modificada por Ley 16/2010, de 3 de junio.
[8] Sentencia del Tribunal Europeo de Justicia de 6 de noviembre de 2003,
asunto C-101/01 – Bodil Lindqvist, 50 y 51.
[9] El Grupo de trabajo del artículo 29 fue creado en
1996 bajo el auspicio de la Directiva de protección de datos (Directiva
95/46/CE) y está compuesto por un representante de la autoridad de protección
de datos competente de cada Estado Miembro. Entre sus funcione se encuentra el
asesorar a los Estados en relación con la protección de datos; promover la
misma aplicación de la Directiva de protección de datos en todos los EEMM, y
facilitar a la Comisión dictámenes sobre las leyes comunitarias que afectan al
derechos a la protección de datos de carácter personal
[10] La Comisión es quien tiene la potestad, en virtud del art. 25(6) de
la Directiva 95/46/CE, de determinar si un tercer Estado cumple un nivel
adecuado de protección de datos por razón de su normativa interna o los Acuerdo
internacionales que haya suscrito.
